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SYW-250A药品稳定性试验箱
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更新时间：2011-07-21
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SYW节能型药品稳定性试验箱，是按照中华人民共和国药典2005年版的相关规定而开发的试验箱，每种规格的试验箱都可用作所有项目的药品稳定性试验（注：其中A型不能做强光试验），详见表1（注：表1中的项目代号，即为试验项目代号，是由本公司按试验项目分类编排的，特此说明）。
表1.中国药典2005年版所规定的药品稳定性试验项目明细表：
| 项目代号 | 药品稳定性试验项目 | 温度要求 | 湿度要求 | 光照度 | 连续 运行 时间 |
| 0.1 | 强光试验 | — | — | 4500 LX ±500 LX | 10天 |
| 1.1 | 原料药高温试验 | 60℃ | — | — | 10天 |
| 1.2 | 降低要求后的原料药高温试验 | 40℃ | — | — | 10天 |
| 2.1 | 原料药高湿试验 | 25℃ ±2℃ | 90%RH±5%RH | — | 10天 |
| 2.2 | 降低要求后的原料药高湿试验 | 25℃ ±2℃ | 75%RH±5%RH | — | 10天 |
| 3.1 | 原料药或药物制剂的加速试验 | 40℃ ±2℃ | 75%RH±5%RH | — | 6个月 |
| 3.2 | 降低要求后的原料药或药物制剂的加速试验 （含乳剂、软膏、糊剂、泡腾片粒等药物加速试验） | 30℃ ±2℃ | 65%RH±5%RH | — | 6个月 |
| 3.3 | 包装在半透性容器中的药物制剂加速试验 | 40℃ ±2℃ | 20%RH±2%RH | — | 6个月 |
| 3.4 | 对温度特别敏感的原料药或药物制剂加速试验 | 25℃ ±2℃ | 60%RH±10%RH | — | 6个月 |
| 4.1 | 原料药或药物制剂长期试验 | 25℃ ±2℃ | 60%RH±10%RH | — | 36个月 |
| 4.2 | 对温度特别敏感的原料药或药物制品长期试验 | 6℃ ±2℃ | — | — | 12个月以上 |